Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie für die Einfuhr von

• Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Prüfpräparate
• Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
• anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
  • einer sachkundigen Person
  • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmeinspektion durch. Erst danach entscheidet sie über die Einfuhrerlaubnis oder die Ablehnung des Antrags per Bescheid.

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie von Zeugnissen, Führungszeugnis für behördliche Zwecke)
• aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Abhängig vom Einzelfall

Klage beim zuständigen Verwaltungsgericht