Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken anzeigen

Wenn Sie Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich betreiben wollen, müssen Sie dies bei der zuständigen Behörde anzeigen.

Nichtmedizinische Anwendung bedeutet, dass die Anwendung nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dient.

Zu den betroffenen Geräten können

  • Ultraschallgeräte
  • Lasereinrichtungen
  • intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

zählen. Die Leistungsspezifikationen sind in den Begriffsbestimmungen der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) angegeben. Sollten Sie die Leistungsmerkmale nicht kennen oder in den Unterlagen zu Ihrer Anlage nicht finden, kontaktieren Sie bitten Ihren Händler oder den Hersteller Ihrer Anlage.

Bestimmte Anwendungen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden (siehe Abschnitt Hinweise).

 

Ablauf

Nachdem Sie den Betrieb einer Anlage zur Anwendung nichtionisierender Strahlung angezeigt haben, prüft die zuständige Behörde diese und fordert gegebenenfalls Unterlagen nach. Je nach Angebot der zuständigen Behörde, kann Ihnen ein Formular oder ein Online-Prozess zur Verfügung gestellt werden.

Unterlagen

Für die Anzeige des Betriebs einer Anlage zur Anwendung nichtionisierender Strahlung werden die folgenden Informationen und Unterlagen benötigt:

  • Angaben zum Anlagenbetreiber
  • Angaben zur Anlage (zum Beispiel Hersteller, Seriennummer, Modell, Typ) und Angaben zur Anwendung
  • Angaben zu den anwendenden Personen
  • jeweiliger Nachweis der Fachkunde beziehungsweise der Ausbildung
  • bei Ärztinnen und Ärzten: Nachweis über die ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung

Voraussetzungen

Personen, die die Anlage anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden.

Gebühren

keine

Rechtsgrundlagen

keiner

 
 
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